Dott.sa Eleonora Donadio
Infermiere Legale Forense
Consiglio direttivo APSILEF
Coord. Ufficio stampa e Comunicazione APSILEF
Resp. Gruppo regionale Emilia Romagna APSILEF
In Italia, i prodotti per l’antisepsi della cute prima di trattamento medico trovano regolamentazione sotto il DPR del 6 ottobre 1998, n. 392 che inquadra i prodotti da utilizzare sulla cute integra come Presidi Medico Chirurgici (PMC), ricompresi nel nuovo regime autorizzativo previsto dal Regolamento Europeo n. 528/2012.
Nel 2017, l’European Chemicals Agency, (ECHA, Agenzia Chimica Europea) ha definito una guida per l’applicazione del Regolamento Europeo n. 528/2012 (Biocidal Products Regulation), stabilendo che tutti i prodotti per l’antisepsi della cute lesa (per esempio, l’antisepsi della ferita chirurgica) o per l’antisepsi della cute integra prima di trattamento medico (per esempio, l’antisepsi preoperatoria della cute o prima dell’inserzione di un accesso vascolare) devono essere registrati come specialità medicinali, come gia definito nella Direttiva 2001/83 CE.
Il Ministero della Salute, adeguandosi alla direttiva europea, in data 29 marzo 2023 ha emanato il Decreto Direttoriale che disciplina la revoca delle autorizzazioni, rilasciate ai sensi dell’articolo 2 del d.PR. 6 ottobre 1998, n. 392, all’immissione in commercio di presidi medico chirurgici destinati alla antisepsi di cute integra prima di trattamento medico.
L’adozione del provvedimento si è resa necessaria per superare l’attuale incompatibilità della normativa applicata alle suddette autorizzazioni con la posizione europea, secondo cui i già menzionati prodotti ricadono nell’ambito dei prodotti medicinali.
Il provvedimento di revoca individua modalità e tempistiche disciplinate nel provvedimento medesimo.
Dal 2025 non potranno essere commercializzati prodotti per l’antisepsi di cute integra (ossia quelli che vengono utilizzati per l’antisepsi del campo operatorio) che non abbiano ottenuto l’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC) da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA).
Le autorizzazioni, ai sensi dell’articolo 2 del d.PR. 6 ottobre 1998, n. 392, all’immissione in commercio di presidi medico chirurgici destinati alla disinfezione di cute integra prima di trattamento medico sono revocate a far data dal 01 gennaio 2025 e la messa a disposizione e l’utilizzo dei lotti dei relativi prodotti immessi in commercio anteriormente a tale data non è più consentita a decorrere dal 01 luglio 2025.
Conseguentemente, nei procedimenti di approvvigionamento di antisettici per tale finalità da parte delle centrali di acquisto delle aziende sanitarie si dovrà tenere conto delle nuove regole, cosi come definite dal DD 29.03.2023.
Logicamente anche i professionisti, a tutela della qualità delle prestazioni chirurgiche e di una eventuale responsabilità legale, si dovranno attenere a quanto prescritto dalla direttiva.
Con la novella legislazione l’ambito normativo di riferimento è la destinazione d’uso del prodotto commerciale. È quindi possibile che prodotti con composizione apparentemente simile facciano riferimento ad ambito normativo differente: Dispositivo Medico se destinato alla disinfezione di dispositivi medici, Medicinale se destinato all’antisepsi di cute integra o prima di intervento medico.